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鉴于国家组织药品集中带量采购品种替诺福韦二吡呋酯和坎地沙坦酯口服常释剂型申报企业报价不符合2022年6月2日公布的《河北省医疗保障局关于国家、联盟组织药品集中带量采购续约方案》有关要求，未产生中选企业。为保证医疗机构临床用药需求，根据国家医保局《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发z2021{44号）精神，现就替诺福韦二吡呋酯和坎地沙坦酯口服常释剂型两个品种下一个采购周期集中带量采购工作公告如下：

一、采购品种和规格

本次集中带量采购品种和规格为：替诺福韦二吡呋酯（规格为0.3g）和坎地沙坦酯（规格为8mg）口服常释剂型。

二、医疗机构范围

全省所有公立医疗机构（含军队医疗机构）按要求参加，医保定点社会办医疗机构自愿参加。

三、采购周期

采购周期自中选结果实际执行日起两年。

四、约定采购量

替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型0.3g约定采购量为482.87万片/粒

坎地沙坦酯口服常释剂型8mg约定采购量为1119.84万片/粒。

五、申报资格

（一）申报企业资格

提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，进口药品国内总代理视同生产企业。

（二）申报品种资格

属于采购品种范围并获得国内有效注册批件的上市药品，2022年6月22日（含）之前取得以下资格之一：

1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。

六、申报要求

1.申报企业须确保在采购周期内满足河北省约定采购量需求。

2.申报企业应遵守《专利法》、《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相关法律责任。

3.被国家和河北省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级，或被列入现行《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》的药品不得参加。

七、申报方式

本次集中带量采购企业资质、产品资质、申报价格采取全流程电子申报的方式，不接受其他方式。参与本次集中带量采购的生产企业登录河北省医用药械集中采购平台进行资质申报、报名等相关操作。

申报网站地址：“河北省药品集中采购平台”（http：//60.205.165.231/）。

八、申报时需提交的材料

（一）申报材料的构成

1.申报材料构成如下：

（1）法定代表人授权书（附件1）；

（2）药品申报企业承诺函（附件2）；

（3）企业资质的相关证明材料；

（4）药品符合申报要求的相关证明材料。

上述材料均需逐页加盖申报单位电子印章！

申报企业通过“河北省药品集中采购平台”（http：//60.205.165.231/）上传，无须现场递交纸质资料。

（二）申报材料要求

1.企业须仔细阅读采购公告中所有内容，按采购公告的要求提供申报材料，并保证企业提供的资料完整、准确、真实、合法。如果没有按照集中带量采购公告的要求提交完整材料或者提供的申报材料内容不属实等，由此影响中选结果的由申报企业负责。

2.企业网上提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料须提供相应的中文翻译文本）。

3.网上提交的申报材料须清晰可辨，上传图片按照PDF格式上传，单张不超过5M。

4.网上提交的申报材料除对错处作必要修改外，不允许有加行、涂抹或改写。申报材料因字迹潦草或表达不清所引起的后果由申报企业承担。

5.企业网上提交的各种文件材料均须在集中带量采购公告发布之日前生效，生效期在公告发布之日后的不予采纳。

（三）申报报价

1.申报价即申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。

2.企业按照最小零售包装（如：盒）申报价格（保留小数点后2位），同企业同品种不同剂型、规格、包装间需符合差比价关系。差比价规则按照国家集采文件规定执行。未按时报价或报价为“0”的视同放弃该药品中选资格。

3.采购周期内，中选产品如在其他地区集中带量采购中选价格或挂网价格比本次中选价格低的，实行价格联动。

九、拟中选企业确定

本次集中带量采购中选企业数为1家，最低价者拟中选。出现两个相同最低报价的，按以下规则依次确定：

1.原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）；

2.通过或视同通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先。

中选企业需确保2022年7月1日起供应河北。

十、时间安排

（一）申报材料及报名时间：2022年6月22日至24日9时

（二）报价时间：2022年6月24日9时至11时

（三）报价解密时间：2022年6月24日11时至12时

（四）报价公开时间：2022年6月24日

附件：1.法定代表人授权书

2.药品申报企业承诺函

河北省医疗保障局

2022年6月22日