[信州区]上饶市立医院16排CT球管设备采购单一来源采购公示

一、项目信息

采购人：上饶市立医院

项目名称：上饶市立医院16排CT球管设备采购

拟采购的货物或服务的说明：详见采购文件

拟采购的货物或服务的预算金额：800,000元

采用单一来源采购方式的原因及说明：上饶市立医院于于2009年购买安装了美国通用电气医疗集团（GE公司）生产的型号为: BRIGHTSPEED 16排全身 X射线计算机体层摄影装置（CT）设备。投入使用至今，该设备已经正常运行了近 12年，已经逐渐步入设备老年阶段，对备件的匹配要求也尤为严格。 球管与整机的匹配性，决定 CT其他重要部件的寿命。球管是 CT整机的重要组成部分，它与高压发生器、 CT探测器、影像重建板等重要电子元器件相互配合，进行工作，其它代用或者仿制球管电子参数方面与 GE原厂球管有很多不同，这将直接导致高压发生器、 CT探测器等重要电子部件无法在正常负荷下工作，必然导致这些重要部件寿命缩短，增加 CT维护成本。为保证原有设备的一致性、服务配套性的要求，需要继续从原厂代理商处添购。

《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定：已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。球管不是单独存在能使用的设备，要达到和CT整机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。球管是CT的重要组成部分，CT对球管有严格的精准和匹配性的要求。GE原厂球管获得到了国家食品与药品监督管理局严格认证的整机SFDA 证书(GE公司注册了GE CT+GE球管的组合)。如果更换了GE CT设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效性，医院使用的就是未通过SFDA国家食品药品监督管理总局注册认证的产品， 一旦出现了问题，例如医患纠纷等，对医院举证是非常不利的。同时CT设备运行也没有安全保障。基于以上理由，故申请单一来源方式进行购置更换。

二、拟定供应商信息

名称：江西陆晓贸易有限公司

地址：江西省吉安市吉州区城南专业市场钓源大道1号（华美立家）36栋3层01号

三、公示期限

2021年04月23日至2021年04月28日（公示期限不得少于5个工作日）

四、其他补充事宜：

    无

五、联系方式

1.采购人

联 系 人：上饶市立医院

联系地址：江西省上饶市五三大道182号

联系电话：07937912532

2.财政部门

联 系 人：上饶市信州区政府采购办公室

联系地址：上饶市信州区带湖路016附1号

联系电话：0793-8225127

3.采购代理机构

联系人：

联系地址：

联系电话：